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山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

企業資訊

羅欣藥業獲得醋酸阿比特龍片上市申請受理通知書

發布時間:2020年09月28日 瀏覽次數:
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近日,羅欣藥業集團股份有限公司(股票代碼002793,以下簡稱“羅欣藥業”)下屬子公司羅欣藥業(上海)有限公司(以下簡稱 “上海羅欣”)作為MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中國注冊代理機構,申報醋酸阿比特龍片上市申請并收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。該藥物通過與糖皮質激素潑尼松或潑尼松龍合用,治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),及新診斷、高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)。

前列腺癌為男性癌癥患者人群中最常見的惡性腫瘤之一,近年來我國前列腺癌的發病率也呈現上升趨勢。在前列腺癌發生發展過程中,雄激素分泌為重要因素,主要由人體內睪丸、腎上腺、前列腺等器官合成。醋酸阿比特龍為阿比特龍前體藥,在體內迅速轉化為阿比特龍;阿比特龍為雄激素生物合成限速酶(CYP17A,17α-羥化酶/C17,20-裂解酶)選擇性、不可逆甾體類抑制劑,通過抑制酶活性從而特異性阻斷人體器官及腫瘤組織合成雄激素。根據IQVIA數據,醋酸阿比特龍片2019年度全球銷售金額為32.5億美元,在我國境內銷售金額為11.3億元人民幣。


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原研醋酸阿比特龍片由美國強生公司開發并于2011年獲得FDA批準上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED旗下產品醋酸阿比特龍片于2019年7月在美國獲得上市許可;2019年11月,MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED與羅欣藥業下屬子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited(羅欣香港控股有限公司,以下簡稱“香港羅欣”)簽訂《生產/許可/供應與經銷協議》,香港羅欣或其關聯公司獲得該產品在中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區的獨家進口、注冊、推廣及商業化合作權益。

醋酸阿比特龍片是公司通過國際合作引進的首個境外上市藥品申請在境內上市項目,有望以快捷的上市周期、低成本價格優勢提升藥物的可及性和可支付性,不僅為公司后續項目引進提供了重要的經驗借鑒,更體現公司以國際合作方式豐富產品管線和拓展業務的能力。未來公司還將為布局中長期發展方向的產品提供強有力的科學技術支持,結合自主與國際合作研發平臺,針對國內外未滿足臨床需求推出更多的優秀產品與療法,造福患者、回饋社會!

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